Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 679 (2001))
Schmidt O
Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I / Schmidt O
Aktuelle GMP-Trends in Europa
Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai
2001 in Brüssel / Teil I
Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, mit freundlicher
Unterstützung durch Rudolf H. Völler, Regierungspräsidium
Darmstadt
Teilnehmer und Referenten aus 19 Ländern trafen
sich am 10. und 11. Mai 2001 in Brüssel, um aktuelle GMP-Trends in
Europa zu diskutieren.
Innerhalb der Europäischen Union gibt es derzeit eine große
Anzahl von Veränderungen im GMP-regulierten Bereich. Drei neue ergänzende
Leitlinien zum EG-GMP-Leitfaden (Annex 15, 16 und 17) bringen konkrete
neue Anforderungen.
Weitere GMP-Themen, die diskutiert wurden, waren u. a. Up-date zu GMP
Directive on Starting Material, Elektronische Unterschrift und Aufzeichnungen
sowie aktuelle Entwicklungen der MRA-Agreements (USA, Kanada), der ICH-Guideline
und der Harmonisierung der Arzneibücher in der Triade (Europa, Japan,
USA).
Insgesamt 16 Referenten, darunter 10 Behördenvertreter - auch der
EG-Kommission - informierten umfassend über die Neuerungen.
Der erste Konferenztag wurde von Stephen Fairchild, Former Head of Inspections
Sector der EMEA, als Chairman geleitet. Er verdeutlichte, wie sehr das
Umfeld der pharmazeutischen Regelwerke in Europa derzeit eine Veränderung
erlebt. Eine wesentliche Rolle dabei hat die PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Cooperation Scheme).
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001